2018.07.29 Sunday
認知症改善か、バイオ企業の新薬挑戦
バイオ企業が進める新薬臨床試験によって、慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷、認知症の改善が期待されます。
◎慢性期脳梗塞や認知症改善に一筋の光明か？ バイオ企業が進める新薬臨床試験
（7月28日 HARBOR BUSINESS Online）
慢性期になってリハビリの効果が期待できない慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷、あるいは改善効果が期待しづらかった認知症を患う人にとって、一筋の光明になるかもしれない研究が進んでいる。
その研究を進めているのは、２００１年、米国シリコンバレーで創業したバイオベンチャー「サンバイオ」という企業だ。同社は、「不可能を可能にする」といった志のもと、脳梗塞や外傷性脳損傷など中枢神経系疾患領域の再生細胞薬を開発している。現在、慢性期の脳梗塞と外傷性脳損傷を対象に画期的な治療薬の実現を目指している。
２０１７年６月３０日、サンバイオは、米国で実施している再生細胞薬ＳＢ６２３の慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ ２ｂ 臨床試験に対して、カリフォルニア州再生医療機構（ＣＩＲＭ）から２０百万米ドルの補助金を獲得した。（参照：サンバイオ）
そのフェーズ�■睥彎音邯海蓮�患者組み入れ完了後の１２か月の経過観察期間に入っており、トップライン結果を２０１９年２月〜７月の間に発表する予定で、慢性期の脳梗塞についての改善効果が期待されているのだ。
また、外傷性脳損傷に関しても、日米２か国で実施しているフェーズ２臨床試験（二重盲検試験：どのグループにどれだけの量の薬を与えたかは，医師、被検者ともにわからないようにしておき，結果を推計学的に判定する方法）において、米国では２０１６年７月に、日本では２０１６年１０月にそれぞれ初の被験者の組み入れが開始され、２０１８年４月に予定組み入れ被験者数52人のところ６１人の被験者の組み入れを終了した。６か月の経過観察期間を経て、２０１９年１月までの結果公表が予定されている。
◆一部報道では改善効果を予感させる事例も
筆者が治験結果を予想することはできないが、サンバイオの再生細胞薬「ＳＢ６２３」によって慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷が改善したのではないかと思われる事例が報告されている。
慢性期脳梗塞では、２０１６年６月２日放送のＣＢＳニュース（参照：Breakthrough Stem Cell Treatment Gives Stroke Victims Stunning Recovery)で、慢性期脳梗塞で上がらなかった腕が上がるようになった、うまく話すことができなかったのが話せるようになった女性の事例が報告されている。
外傷性脳損傷では、２０１８年２月２３日放送のＢＳ−ＴＢＳ「健康科学ミステリーで、自宅ロフトから転落した外傷性脳損傷の日本人男性が、上がらなかった左腕が上がるようになった、動かなかった左足首が動くようになった、杖無しで歩けるようになった事例が報告されている。(注：二重盲検試験なので、再生細胞薬「ＳＢ６２３」がどれだけ使用されたのか、あるいは、まったく使用されなかったのかは現段階では不明である)
◆認知症にも新薬の可能性が
さらに、７月２３日、サンバイオは、慶應義塾大学医学部と、ＳＢ６２３の認知症を適応症とした共同研究に関する契約を締結した。(参照：「ＳＢ６２３の認知症を適応症とした共同研究について」)
厚生労働省の調査によると、高齢者人口の急増とともに認知症患者数も増加し、２０２０年には６００万人まで増加するとされている。
“今回の共同研究では、サンバイオのＳＢ６２３について、慶應義塾大学医学部 生理学教室（岡野栄之教授）において認知症モデル動物を用いて治療効果を評価し、臨床試験に進むための必要なデータの取得を目指します。サンバイオは今後、このような協力を通じて、ＳＢ６２３のアルツハイマー型認知症や脳血管性認知症等の認知症を適応症とした開発を進めてまいります。”
としている。サンバイオは、ＳＢ６２３のアルツハイマー型認知症や脳血管性認知症等の認知症を適応症とした開発を進めるという。
認知症と言えば、７月６日、エーザイも米バイオ医薬大手バイオジェン・インクと共同で開発しているアルツハイマー病治療薬「ＢＡＮ２４０１」の早期アルツハイマー病患者８５６人を対象とした臨床第�響蟷邯海裡隠献�月の最終解析のトップライン結果で、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明したと発表したばかりである。(参照：「ＢＡＮ２４０１は１８カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明」)
エーザイは、臨床症状および脳内アミロイドベータ蓄積の両エンドポイントで疾患修飾効果を世界で初めて後期臨床試験で実証し、アルツハイマー病治療標的としてのアミロイド仮説を実証する画期的な結果を取得した。ポジティブ・サプライズとして治験結果を評価した人たち、すなわち、治験が上手くいくとは期待していなかった人たちも多いと聞く。
エーザイのアルツハイマー病治療薬「ＢＡＮ２４０１」は、長期間にわたり早期アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待されるのに対して、サンバイオの「ＳＢ６２３」は、アルツハイマー病を改善する効果も期待されている。
慢性期になってリハビリの効果が期待できない慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷に対して、サンバイオの再生細胞薬「ＳＢ６２３」によって改善することが期待される。また、改善効果が期待しづらかった認知症が改善する可能性も、慶應義塾大学医学部との「ＳＢ６２３」の共同研究により、生まれるかもしれない。
＜文／丹羽唯一朗＞
◎慢性期脳梗塞や認知症改善に一筋の光明か？ バイオ企業が進める新薬臨床試験
（7月28日 HARBOR BUSINESS Online）
慢性期になってリハビリの効果が期待できない慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷、あるいは改善効果が期待しづらかった認知症を患う人にとって、一筋の光明になるかもしれない研究が進んでいる。
その研究を進めているのは、２００１年、米国シリコンバレーで創業したバイオベンチャー「サンバイオ」という企業だ。同社は、「不可能を可能にする」といった志のもと、脳梗塞や外傷性脳損傷など中枢神経系疾患領域の再生細胞薬を開発している。現在、慢性期の脳梗塞と外傷性脳損傷を対象に画期的な治療薬の実現を目指している。
２０１７年６月３０日、サンバイオは、米国で実施している再生細胞薬ＳＢ６２３の慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ ２ｂ 臨床試験に対して、カリフォルニア州再生医療機構（ＣＩＲＭ）から２０百万米ドルの補助金を獲得した。（参照：サンバイオ）
そのフェーズ�■睥彎音邯海蓮�患者組み入れ完了後の１２か月の経過観察期間に入っており、トップライン結果を２０１９年２月〜７月の間に発表する予定で、慢性期の脳梗塞についての改善効果が期待されているのだ。
また、外傷性脳損傷に関しても、日米２か国で実施しているフェーズ２臨床試験（二重盲検試験：どのグループにどれだけの量の薬を与えたかは，医師、被検者ともにわからないようにしておき，結果を推計学的に判定する方法）において、米国では２０１６年７月に、日本では２０１６年１０月にそれぞれ初の被験者の組み入れが開始され、２０１８年４月に予定組み入れ被験者数52人のところ６１人の被験者の組み入れを終了した。６か月の経過観察期間を経て、２０１９年１月までの結果公表が予定されている。
◆一部報道では改善効果を予感させる事例も
筆者が治験結果を予想することはできないが、サンバイオの再生細胞薬「ＳＢ６２３」によって慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷が改善したのではないかと思われる事例が報告されている。
慢性期脳梗塞では、２０１６年６月２日放送のＣＢＳニュース（参照：Breakthrough Stem Cell Treatment Gives Stroke Victims Stunning Recovery)で、慢性期脳梗塞で上がらなかった腕が上がるようになった、うまく話すことができなかったのが話せるようになった女性の事例が報告されている。
外傷性脳損傷では、２０１８年２月２３日放送のＢＳ−ＴＢＳ「健康科学ミステリーで、自宅ロフトから転落した外傷性脳損傷の日本人男性が、上がらなかった左腕が上がるようになった、動かなかった左足首が動くようになった、杖無しで歩けるようになった事例が報告されている。(注：二重盲検試験なので、再生細胞薬「ＳＢ６２３」がどれだけ使用されたのか、あるいは、まったく使用されなかったのかは現段階では不明である)
◆認知症にも新薬の可能性が
さらに、７月２３日、サンバイオは、慶應義塾大学医学部と、ＳＢ６２３の認知症を適応症とした共同研究に関する契約を締結した。(参照：「ＳＢ６２３の認知症を適応症とした共同研究について」)
厚生労働省の調査によると、高齢者人口の急増とともに認知症患者数も増加し、２０２０年には６００万人まで増加するとされている。
“今回の共同研究では、サンバイオのＳＢ６２３について、慶應義塾大学医学部 生理学教室（岡野栄之教授）において認知症モデル動物を用いて治療効果を評価し、臨床試験に進むための必要なデータの取得を目指します。サンバイオは今後、このような協力を通じて、ＳＢ６２３のアルツハイマー型認知症や脳血管性認知症等の認知症を適応症とした開発を進めてまいります。”
としている。サンバイオは、ＳＢ６２３のアルツハイマー型認知症や脳血管性認知症等の認知症を適応症とした開発を進めるという。
認知症と言えば、７月６日、エーザイも米バイオ医薬大手バイオジェン・インクと共同で開発しているアルツハイマー病治療薬「ＢＡＮ２４０１」の早期アルツハイマー病患者８５６人を対象とした臨床第�響蟷邯海裡隠献�月の最終解析のトップライン結果で、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明したと発表したばかりである。(参照：「ＢＡＮ２４０１は１８カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明」)
エーザイは、臨床症状および脳内アミロイドベータ蓄積の両エンドポイントで疾患修飾効果を世界で初めて後期臨床試験で実証し、アルツハイマー病治療標的としてのアミロイド仮説を実証する画期的な結果を取得した。ポジティブ・サプライズとして治験結果を評価した人たち、すなわち、治験が上手くいくとは期待していなかった人たちも多いと聞く。
エーザイのアルツハイマー病治療薬「ＢＡＮ２４０１」は、長期間にわたり早期アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待されるのに対して、サンバイオの「ＳＢ６２３」は、アルツハイマー病を改善する効果も期待されている。
慢性期になってリハビリの効果が期待できない慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷に対して、サンバイオの再生細胞薬「ＳＢ６２３」によって改善することが期待される。また、改善効果が期待しづらかった認知症が改善する可能性も、慶應義塾大学医学部との「ＳＢ６２３」の共同研究により、生まれるかもしれない。
＜文／丹羽唯一朗＞
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